Was ist ein ergänzendes Schutzzertifikat?
Bei dem durch ein Schutzzertifikat gewährten Schutz handelt es sich um eine Verlängerung der Dauer eines Teils der Grundpatents. Es ist trotz der Abhängigkeit vom Grundpatent ein eigenes Schutzrecht mit eigenem Schutzbereich.
Wer darf anmelden?
Das Recht auf ein Schutzzertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu.
Welche Voraussetzungen gibt es?
• das Erzeugnis ist durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt
• für das Erzeugnis als Arzneimittel wurde eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Richtlinie
65/65/EWG oder 81/851/EWG (Arzneimittel)
bzw. gemäß Art 4 der Richtlinie 91/414/EWG (Pflanzenschutzmittel) erteilt
• für das Erzeugnis wurde für den Anmelder (Inhaber des Grundpatents) noch kein Zertifikat erteilt
Was ist die „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen“? Was ist mit CH/LI?
Ist die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die oben angeführt ist, nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft, ist Letztere bei der Anmeldung ebenfalls anzuführen. Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft wird die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem Mitgliedsstaat des EWR angesehen. Daraus ergibt sich ein Problem mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Schweiz. Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Schweiz gelten im Allgemeinen auch in Liechtenstein. Die Schweiz ist kein Mitglied des EWR, Liechtenstein jedoch schon, deswegen werden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Schweiz als erste Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft angesehen, da sie sich automatisch auch auf Liechtenstein erstrecken (EuGH C-207/03). Diesem Umstand hat die Liechtensteinische Zulassungsbehörde Rechnung getragen und führt eine Liste, in der Arzneimittel angeführt sind, deren Zulassung in der Schweiz sich nicht automatisch auf Liechtenstein erstreckt. Für Arzneimittel auf dieser Liste wird die Zulassung in Liechtenstein nach 12 Monaten anerkannt (Ergänzungsvereinbarung vom 23. Mai 2006 betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen).
Wann und wo muss die Anmeldung erfolgen?
Die Anmeldung muss beim österreichischen Patentamt erfolgen. Die Anmeldung muss bis spätestens sechs Monate nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Österreich erfolgen. Erfolgte allerdings die Patenterteilung nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Österreich, so muss die Anmeldung bis spätestens sechs Monate nach der Patenterteilung erfolgen.
Wie lange ist die Laufzeit? Wie berechnet sie sich?
Die Schutzdauer des Schutzzertifikats beginnt nach Ablauf des Grundpatents. Die Dauer berechnet sich aus dem Zeitraum, der zwischen Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR liegt, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren. Die maximale Schutzdauer beträgt allerdings fünf Jahre. D.h. wenn die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR innerhalb von fünf Jahren nach Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent erteilt wird, ist die Schutzdauer des Schutzzertifikats negativ, d.h. es wird nicht erteilt werden.
Kann die Laufzeit des Schutzzertifikats verlängert werden?
Gilt die Zulassung als Kinderarzneimittel, kann um eine Verlängerung der Schutzdauer um sechs Monate angesucht werden (Art 36 Verordnung (EG) Nr. 1901/2006). Dieser Antrag kann gestellt werden, wenn ein Zertifikat angemeldet wird oder die Anmeldung des Zertifikats im Gange ist und die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind. Bei bereits erteiltem Zertifikat ist der Antrag auf Verlängerung spätestens 2 Jahre vor Ablauf des Zertifikats zu stellen, es sei denn, die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ist noch nicht fünf Jahre in Kraft, dann muss der Antrag auf Verlängerung bis spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats gestellt werden.
Wie ist der Schutzumfang definiert?
Der durch das Schutzzertifikat gewährte Schutz erstreckt sich auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird. Gilt ein Grundpatent für einen Wirkstoff und seine Derivate (Salze und Ester), so gewährt das Schutzzertifikat den gleichen Schutz (siehe EuGH C-392/97, „Idarubicin“).
Bei Derivaten von Proteinen als Wirkstoff, die vom Schutzumfang des Grundpatents umfasst sind, ist genau und eingehend zu klären, ob diese Derivate als geringfügige Modifikationen des Wirkstoffs betrachtet werden können und somit unter den Schutzbereich des Schutzzertifikats fallen (vgl. dazu die Beschwerdeentscheidung des österreichischen Patentamtes vom 3.10.2002, B 22/1995).
Wird die Anmeldung geprüft?
Die Erteilung eines Schutzzertifikats erfolgt ohne Prüfung darüber, ob für das Erzeugnis vom österreichischen Patentamt bereits ein Zertifikat erteilt wurde und ob die vorgelegte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in Österreich ist.
|
